全球快看点丨每月用药1次！痛风新药两项III期研究成功

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痛风属于自身炎症性疾病，患者因为促炎性尿酸钠（MSU）晶体沉积引发剧烈疼痛和衰弱性炎症性关节炎。慢性难治性痛风患者往往存在高组织MSU负担，可导致痛风频繁发作和慢性关节炎。痛风是美国最常见的炎症性关节炎疾病。

Pegsiticase（又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶），由三生制药开发，2014年三生制药授权Selecta利用该公司的ImmTOR®免疫耐受平台将其开发成SEL-212。

2020年7月29日，Sobi和Selecta宣布，两家公司已就Selecta研发产品SEL -212达成了战略许可协议。根据合作协议，Sobi负责大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外所有市场的开发、注册和商业活动，而Selecta则代表Sobi开展III期研究。

DISSOLVE I（美国研究）达到了主要终点，接受每月0.15mg/kg剂量和0.1 mg/kg剂量SEL-212治疗的患者中，分别有56%和48%达到缓解标准（定义为在第6个月，至少有80%的时间实现并维持血清尿酸（SU）<6mg/dL），而安慰剂组仅4%患者实现缓解。

DISSOLVE II（全球研究）同样达到了主要终点，接受每月0.15 mg/kg剂量和0.1 mg/kg剂量SEL-212治疗的患者中，分别有47%和41%达到缓解，而安慰剂组这一比例为12%。

在50岁及以上的患者中，两项试验中SEL-212高剂量组均实现统计学意义的高应答率；另外，与安慰剂相比，随机接受SEL-212（0.15mg/kg）治疗的患者平均SU水平总体降低69%，具有显著临床意义。

两个剂量的SEL-212均具有良好的安全性和耐受性，试验中出现的不良事件（AEs）是预期内的。在6例患者中观察到与治疗相关的严重不良事件。